La agencia reguladora estadounidense FDA ha anunciado la aprobación de Tpoxx (tecovirimat), de SIGA Technologies, que se convierte así en el primer medicamento indicado en el tratamiento de la viruela. El comunicado de la agencia recuerda que, aunque la OMS declaró erradicada la enfermedad en 1980, se mantiene una importante preocupación internacional ante la eventualidad de que el virus pueda ser empleado como arma biológica.
Según el comisario de la FDA, Scott Gottlieb, explica que «en respuesta al riesgo de bioterrorismo, el Congreso estadounidense ha dado los pasos necesarios para el desarrollo y aprobación de una herramienta para combatir patógenos que podrían emplearse como armas». La aprobación recién emitida refleja el compromiso de la FDA con el objetivo de que Estados Unidos este preparado ante cualquier posible emergencia en términos de salud pública con productos médicos seguros y eficaces».
La eficacia de Tpoxx frente a la viruela se ha demostrado en ensayos realizados en animales infectados con un virus muy parecido al causante de la viruela, en los que se midió la supervivencia de los infectados, que sobrevivieron en mayor número en el grupo de los tratados con Tpoxx que entre los que recibieron placebo. El producto se ha aprobado bajo la norma de la FDA que permite que los hallazgos relativos a la eficacia de un producto derivados de estudios animales adecuados y bien controlados puedan sustentar una autorización formal de la agencia para su uso en humanos cuando no es posible o éticamente aceptable realizar ensayos en humanos.
En este caso, la seguridad del producto, en cuyo desarrollo ha participado también el Departmento de Investigación en Salud y Servicios Biomédicos estadounidense.
